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全國人民代表大會憲法和法律委員會關于 《中華人民共和國疫苗管理法(草案)》 修改情況的匯報

時間: 2019-06-29      訪問量:886

全國人民代表大會常務委員會:

    常委會第七次會議對疫苗管理法(草案)進行了初次審議。會后,法制工作委員會將草案印發各省(區、市)、立法聯系點和中央有關單位等征求意見,在中國人大網公布草案全文,征求社會公眾意見;到天津、重慶、河北等地調研,聽取疫苗生產企業、配送企業、疾控機構、接種單位等的意見;憲法和法律委員會、教育科學文化衛生委員會和法制工作委員會聯合召開座談會,聽取部分全國人大代表和有關部門、專家、企業、機構、行業協會等的意見;并就草案中的主要問題與有關部門交換意見,共同研究。憲法和法律委員會于3月28日召開會議,根據常委會組成人員的審議意見和各方面意見,對草案進行了逐條審議。教育科學文化衛生委員會、司法部、國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局的有關負責同志列席了會議。4月12日,憲法和法律委員會召開會議,再次進行審議。現將疫苗管理法(草案)主要問題的修改情況匯報如下:

    一、有些常委會組成人員提出,草案在突出全過程、全鏈條監管的同時,對疫苗研制和創新的激勵和支持不夠,應當進一步充實。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:一是國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關研制規劃,安排必要的資金,支持多聯多價等新型疫苗研制。二是國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關,研制疾病預防、控制急需的疫苗。三是國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入,優化生產工藝,提升質量控制水平,推動疫苗技術進步。四是對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗,國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。

    二、國家藥品監督管理局提出,為了保障防控傳染病等急需疫苗供應,建議增加對急需疫苗可以免予批簽發的規定。有些常委委員、代表提出,應當對進口疫苗的批簽發增加專門規定,并增加疫苗上市許可持有人保障疫苗供應的規定。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:一是預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗,經國務院藥品監督管理部門批準,免予批簽發。二是進口疫苗申請批簽發,除應當按照規定向批簽發機構提供藥品注冊證書、批生產及檢驗記錄摘要、同批號產品等資料和樣品外,還應當提供疫苗上市許可持有人的原產地證明以及監督管理部門出具的批簽發證明;在原產地免予批簽發的,應當提供免予批簽發證明。三是疫苗上市許可持有人應當依法組織生產,保障疫苗供應。

    三、有的部門、地方和社會公眾提出,針對一些地方在預防接種環節發生的疫苗過期、掉包等事件,應當進一步加強預防接種管理,規范預防接種行為。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:一是接種單位應當加強內部管理,開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。二是各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。三是明確“三查七對”要求,規定醫療衛生人員在實施接種前,應當按照預防接種工作規范的要求,嚴格核對有關信息,確認無誤后方可接種。四是醫療衛生人員應當完整、準確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等,確保接種信息可追溯、可查詢。

    四、有的常委會組成人員、部門、地方和社會公眾提出,預防接種異常反應認定標準過于嚴格、補償范圍過于狹窄,應當將不能排除是異常反應的也納入補償范圍,并統一補償標準。憲法和法律委員會經研究,建議作以下修改:一是增加規定,國家實行預防接種異常反應補償制度。二是明確實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償。三是明確預防接種異常反應具體補償辦法由國務院和省、自治區、直轄市人民政府規定。

    五、有些常委委員、地方和社會公眾提出,應當進一步體現“四個最嚴”要求,補充完善法律責任,加大對違法行為的懲處力度,提高違法成本。憲法和法律委員會經研究,建議作以下修改:一是對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規范等違法行為,提高罰款額度。二是增加批簽發機構未按照規定發給批簽發證明、疾病預防控制機構和接種單位未按照規定建立并保存相關記錄等違法行為的法律責任。三是完善懲罰性賠償規定,明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者或者其近親屬除要求賠償損失外,還可以要求相應的懲罰性賠償。

    此外,還對草案作了一些文字修改。

    草案二次審議稿已按上述意見作了修改,憲法和法律委員會建議提請本次常委會會議繼續審議。

    草案二次審議稿和以上匯報是否妥當,請審議。

 

                                          全國人民代表大會憲法和法律委員會

                                                               2019年4月20日

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